COSMÉTICOS Y PROHIBICIÓN DEL USO DE MICROPLÁSTICOS

El pasado mes de septiembre, con el fin de proteger el medioambiente y la salud humana, la Comisión Europea aprobó el Reglamento (UE) 2023/2055 que modifica, en lo que respecta a las micropartículas de polímeros sintéticos, el anexo XVII del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH).

Los microplásticos son partículas plásticas sólidas compuestas de mezclas de polímeros y aditivos funcionales que se utilizan en una amplia variedad de productos. Éstos pueden producirse de manera no intencionada cuando grandes piezas de plástico, como neumáticos o textiles sintéticos, se desgastan por su uso. Pero también son fabricados de manera intencionada y añadidos a productos para fines específicos, como, por ejemplo, las perlas exfoliantes en exfoliantes faciales y corporales.

Una vez en el medio ambiente, los microplásticos no se biodegradan. Se han encontrado microplásticos en ecosistemas marinos, de agua dulce y terrestres, así como en alimentos y agua potable. Su liberación continua contribuye a la contaminación permanente de nuestros ecosistemas y cadenas alimentarias.  La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas estimó que cada año se liberan unas 42.000 toneladas de microplásticos que acaban en el medio ambiente cuando se utilizan productos que los contienen.

Los microplásticos se añaden intencionadamente a una variada gama de productos entre los que se incluyen, por ejemplo, fertilizantes, productos fitosanitarios, cosméticos, detergentes domésticos e industriales, productos de limpieza, pinturas, etc.

El uso intencionado de este tipo de micropartículas, que dan lugar a liberaciones en el medio ambiente, planteó un riesgo a abordar a partir del cual la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas propuso plantear restricciones en la comercialización de estas micropartículas para sectores y aplicaciones en los que las liberaciones se consideraban inevitables.

Este nuevo reglamento, fundamentalmente, restringe la fabricación y comercialización de microplásticos, insolubles y resistentes a la degradación, tanto como sustancias independientes como añadidas intencionadamente a productos que liberen dichos microplásticos durante el uso.

Así, el reglamento establece de forma concreta que no se comercializarán estos microplásticos como sustancias independientes o cuando estén presentes para conferir una característica de interés, en mezclas en una concentración igual o superior al 0,01 % en peso.

Pero ¿qué tiene esto que ver con los cosméticos? Existen cosméticos en los que los microplásticos se emplean para diferentes usos como para exfoliar, pulir o limpiar. En otros para obtener una textura, fragancia o color específicos. La restricción establecida en el reglamento se aplicará de forma inmediata en el caso de cosméticos que contienen microesferas mientras que, en el caso de los otros cosméticos, dependiendo de la complejidad del producto, los costes de reformulación o de la disponibilidad de alternativas adecuadas, la restricción se aplicará tras un periodo de 4 a 12 años.

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CÓDIGO NACIONAL DE PARAFARMACIA ¿QUÉ ES Y PARA QUÉ SIRVE?

Los productos de parafarmacia son aquellos que, no siendo medicamentos, consumimos, aplicamos o utilizamos y que se ponen a nuestra disposición de conformidad y de acuerdo con lo que establece la normativa general vigente y las reglamentaciones técnico-sanitarias específicas para las distintas categorías de productos que existen en el mercado.

Según esta definición, son productos de parafarmacia los cosméticos y productos de cuidado personal, los complementos alimenticios, los alimentos de uso médico especial, los sustitutivos de la dieta y los infantiles, los productos sanitarios y los de diagnóstico “in vitro” y autodiagnóstico, los artículos de puericultura, los biocidas, los equipos de protección individual y otros relacionados con la salud y el bienestar, todo ellos de venta en farmacias.

Pues bien, ¿qué es y para qué sirve el Código Nacional de Parafarmacia? El Código Nacional se trata de un número precedido de las siglas CN, que, una vez asignado, quedará integrado en un sistema de identificación. Su objetivo es ayudar y facilitar la gestión a las oficinas de farmacia a la hora de adquirir estos productos que se encuentren ya en el mercado nacional a través de un aplicativo informático.

No obstante, la concesión de este código no implica exclusividad de venta, ni garantía de calidad o aval sanitario de los productos.

Para que a un producto de parafarmacia se le asigne este código, es necesario que tanto el etiquetado y material de acondicionamiento, como la composición y, en su caso, la publicidad del mismo realizada por cualquier medio, se ajuste a lo dispuesto en la legislación española vigente en la materia.

¿Qué organismo los asigna? Es el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos el organismo responsable de asignarlos. Será el laboratorio o empresa fabricante, el importador o el distribuidor que quiera poner en el mercado estos productos de parafarmacia los que podrán realizar la solicitud de asignación, debiendo cumplimentar a tal efecto la documentación exigida.

Una vez presentada la documentación requerida y tras la revisión de ésta, si reúne todos los requisitos necesarios, se procederá a comunicar al solicitante el Código Nacional asignado y a incluirlo en base de datos del Consejo General. De esta forma, se pone a disposición de los farmacéuticos y otros profesionales sanitarios la información sobre el producto.

El periodo de validez de un Código Nacional asignado a un producto, así como las revalidaciones que, en su caso, se soliciten posteriormente, es de cinco años. Transcurrido este plazo, desde la asignación o la última revalidación, se procederá a darlo de baja.

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¿QUÉ NOS DEPARA EL NUEVO RD 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS?

Nuestra Directora Técnica, Pilar Pascual Inogés, ha participado en la redacción de este artículo que comentamos a continuación y que ha sido publicado en la revista Pharmatech.

Entre otros aspectos, cabe mencionar que el pasado mes de marzo se publicó el nuevo Real Decreto 192/2023 sobre productos sanitarios, Real Decreto (RD) que regula los productos sanitarios de uso humano, accesorios y productos sin finalidad médica, además de los productos incluidos en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.

La finalidad de este RD es armonizar la garantía de seguridad, transparencia, innovación y el estado del arte de estos productos en aquellos puntos en los que el Reglamento (UE) 2017/745 deja espacio para regular a nivel nacional.

Así, el RD introduce, por ejemplo, indicaciones concretas sobre el etiquetado y las instrucciones de uso de los productos que se comercializan en el mercado español y establece como autoridad competente en España a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), colaborando las Comunidades Autónomas en lo que respecta a temas de registros, control de mercado y vigilancia.

También determina que serán los fabricantes quienes, además de definir la finalidad de los productos, los que, en caso de ser necesario, establezcan su uso y mantenimiento y la necesidad de formación al profesional sanitario que tenga que utilizarlo.

El RD además fija los requisitos que se han de cumplir para la concesión de la licencia previa y a quién: fabricantes, importadores, hospitales, agrupadores o esterilizadores de productos sanitarios, etc.

Por último, cabe destacar que, sobre el reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso, España ha considerado permitirlos solamente en hospitales, sobre un único paciente y durante un proceso único. Así el RD establece quién podrá realizarlo y qué productos no se podrán reprocesar.

Por todo lo anterior, es de obligado cumplimiento, para todos los agentes relacionados cumplir tanto con el Reglamento como con el Real Decreto para poder comercializar productos sanitarios. De ahí la importancia de conocer ambos.

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RECONOCIMIENTO MUTUO

El Reconocimiento Mutuo es una herramienta muy útil para comercializar complementos alimenticios cuyos ingredientes no están contemplados por la legislación española.

De esta forma, en España, los complementos alimenticios que contengan sustancias diferentes de vitaminas y minerales pueden comercializarse siempre que pueda aplicarse el principio de reconocimiento mutuo. Este principio garantiza la libre circulación de productos legalmente comercializados en un Estado Miembro conforme a su normativa nacional entre los demás países pertenecientes a la Unión Europea.

El principio de reconocimiento mutuo se aplica cuando un producto comercializado legalmente en un Estado miembro es introducido en el mercado de otro Estado miembro. Así, un Estado miembro no puede prohibir la venta, dentro de su territorio, de productos comercializados legalmente en otro Estado miembro, incluso si han sido fabricados con arreglo a normativas diferentes.

No obstante, con objeto de facilitar un control eficaz sobre los complementos alimenticios, la normativa a nivel comunitario establece la posibilidad de que  los Estados miembros exijan al responsable de la comercialización de los mismos, la notificación de su puesta en el mercado ante las autoridades competentes.

Esta notificación (comunicación en la terminología de derecho español) es el procedimiento administrativo mediante el cual los interesados ponen en conocimiento de las autoridades competentes sus datos identificativos y demás requisitos exigibles. Además, será la que permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas.

La obligación de la comunicación de puesta en el mercado de los complementos alimenticios, así como de la modificación de datos o cese de su comercialización, recae sobre el responsable de la comercialización de los mismos en España, es decir, el operador cuyo nombre y dirección en la Unión Europea (UE) figura en la etiqueta con la que se comercializa el producto en nuestro país, que presentará la comunicación ante el organismo competente  que corresponda (la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) o el órgano competente de la comunidad autónoma donde radique el domicilio social del responsable de la comercialización del producto en España).

La documentación a presentar, además del documento que acredite la comercialización previa en otro estado miembro, varía en función de la composición del producto. En cualquier caso, será necesario aportar un formulario de comunicación que, dependiendo de la administración receptora, tendrá un formato u otro.

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TEST DE LEGIBILIDAD DE PROSPECTOS

Un prospecto es el folleto que acompaña a los medicamentos, en el que se explica su composición, indicación y modo de empleo, advertencias y precauciones, entre otra información.

En España, el Real Decreto 1345/2007 hace obligatorio el cumplimiento de la directiva europea de legibilidad con relación al etiquetado y el prospecto de medicamentos. Por este motivo, deben llevarse a cabo los llamados TEST DE LEGIBILIDAD.

El test de legibilidad de prospectos de medicamentos es la herramienta que nos permite identificar si la información presente en un prospecto es fácilmente entendible por sus posibles usuarios.

De acuerdo con lo descrito en las Directivas 2001/83/CE y 2004/27/CE, los PROSPECTOS DE MEDICAMENTOS deben cumplir una serie de requisitos y han de ser evaluados en un grupo de pacientes diana para demostrar su legibilidad y utilidad.

Así, todos los prospectos de medicamentos incluidos en las Autorizaciones Comunitarias o Nacionales tienen que cumplir los requisitos de estas Directivas y la información de las consultas a los grupos de pacientes debe incluirse en el dossier correspondiente.

Según lo descrito en uno de sus artículos: “El prospecto debe reflejar los resultados de las consultas con pacientes diana para asegurar que es legible, claro y de fácil uso”.

EL TEST DE LEGIBILIDAD DE PROSPECTOS es una herramienta de desarrollo, flexible, que permite identificar si la información presente en el prospecto transmite el mensaje adecuado a aquellos a los que está destinado el medicamento. El test por sí mismo no mejora la calidad de la información, pero permite detectar áreas problemáticas que deben ser rectificadas.

En TIARE CONSULTING, además de realizar el test de uso, analizamos los resultados y ofrecemos las recomendaciones de nuestros técnicos según el protocolo desarrollado para este tipo de estudio.

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PRODUCTOS COSMÉTICOS Y SU COMERCIALIZACIÓN

Aunque los productos cosméticos forman parte de nuestra vida cotidiana muchos de nosotros relacionamos la palabra cosmético exclusivamente con productos de cuidado facial, perfumes o productos de maquillaje; sin embargo, otros muchos productos que utilizamos habitualmente también son cosméticos.

El Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, los define como “Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales”.

Así, también son productos cosméticos, por ejemplo, los jabones de tocador, los productos depilatorios, los desodorantes y antitranspirantes, los colorantes para el cabello, los productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas), los destinados al afeitado, etc.

En cualquier caso, su composición está sometida a una serie de restricciones reguladas en el Reglamento citado anteriormente, restricciones que son actualizadas periódicamente para adaptarlas al progreso técnico de estos productos.

Antes de su introducción en el mercado, además de la notificación correspondiente al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), la persona responsable debe de disponer de un expediente informativo sobre el producto cosmético, expediente que siempre deberá estar a disposición de la autoridad competente. Este expediente contendrá un informe de seguridad de acuerdo con el anexo I del Reglamento (CE) nº 1223/2009.

Para comercializarlo en España, una vez notificado el producto cosmético al CPNP y de acuerdo con lo dispuesto en la legislación española, en el etiquetado aparecerá la empresa responsable y su etiquetado cumplirá con lo indicado en el Reglamento (CE) nº 1223/2009.

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TIARE CONSULTING EN EL 41º SYMPOSIUM AEFI

La Asociación española de farmacéuticos de la industria (AEFI) es la asociación de profesionales del sector biosanitario integrada por farmacéuticos y otros profesionales del sector de la salud, en el que compartir e intercambiar conocimientos a través de grupos de trabajo, formaciones o eventos que organizan.

Uno de los eventos más importantes que organizan todos los años es el Symposium Aefi.

El de este año y después de tres, se ha celebrado de forma presencial los días 6 y 7 de junio en la ciudad de Barcelona y, como cada año y desde hace ya varios, TIARE CONSULTING ha participado activamente con una Mesa Expositora dónde hemos podido dar a conocer a los asistentes al evento, todos y cada uno de los servicios que ofrecemos.

Además, y como viene siendo habitual, la organización elaboró un programa técnico y científico muy amplio e interesante al que tuvimos acceso a través de mesas redondas, talleres… con debates muy interesantes al final de cada una de las sesiones.

En estos dos días también hemos podido intercambiar y compartir, además de novedades técnicas y científicas, experiencias, ideas e inquietudes, así como nuevos conocimientos con los asistentes al evento.

El lema del este año del 41 Symposium elegido por la asociación, Incrementando la innovación, incrementando la calidad, es un lema que podríamos hacer nuestro pues se ajusta a la perfección con la dinámica de nuestra actividad profesional. Innovación y Calidad son elementos claves en un sector como el nuestro, sector siempre en constante transformación y progreso.

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ESPAÑA CONFÍA EN EL MERCADO DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Según un estudio sobre el consumo de complementos alimenticios en la Unión Europea realizado por Food Suplements Europe, donde se revelan las tendencias de consumo en el sector de los complementos alimenticios, vemos que España está entre los países europeos que más confía en este mercado, siendo la vitamina D, la vitamina C y el magnesio lo productos más demandados en este sector.

Entre las principales razones para consumir este tipo de productos, el citado estudio destaca el deseo de los consumidores de mantener una buena salud, aunque también se menciona el de cuidar el pelo o las uñas, el incremento de la energía y la mejora de la salud tanto cardiovascular como digestiva.

Además, el estudio también nos muestra que son las farmacias y las herboristerías los canales de venta más habituales, aunque las empresas de comercio electrónico están experimentando un considerable crecimiento en este mercado y que, de entre los factores que los consumidores tienen más en cuenta a la hora de elegirlos, están la forma de consumirlos (polvo, cápsulas…) y la relación calidad/precio.

¿Cómo están regulados estos productos en España? A diferencia de los medicamentos, los complementos alimenticios no requieren autorización para su venta. No obstante, las empresas responsables de su comercialización en España tienen la obligación de comunicar expresamente la puesta en el mercado de su producto ante las autoridades competentes con el fin de facilitar su control. Como en el caso de cualquier alimento, las empresas o personas que comercialicen los complementos alimenticios son las responsables de que dichos productos sean seguros y cumplan con la normativa.

El etiquetado, la presentación y la publicidad de los complementos alimenticios no puede incluir ninguna afirmación que sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta por sí misma las cantidades adecuadas de nutrientes en general y tampoco atribuirles la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad. La información que en ellos se muestra, incluida cualquier declaración nutricional y de propiedades saludables, debe ajustarse a la legislación que pudiera resultarles de aplicación.

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Tiare Consulting visita in-cosmetics Global

Estos días y hasta hoy se está celebrando en la Fira de Barcelona in-cosmetics Global, evento que reúne a profesionales de la industria cosmética de más de 120 países y dónde podremos conocer las tendencias del mercado de los productos de cuidado personal y cosméticos.

Este evento, que nació en 1990 y celebró su primer encuentro en Birmingham, tiene como misión permitir que los profesionales de los ingredientes para el cuidado personal interactúen, aprendan e innoven, impulsando de esta forma el desarrollo de nuevos productos y anticipándose a los cambios que puedan producirse en el mercado de la cosmética.

TIARE CONSULTING, como consultora regulatoria en el área de cosmética y de productos de cuidado personal, visita esta feria con el fin de estar al día y conocer las nuevas tendencias en las empresas del sector.

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