Productos sanitarios

TIARE CONSULTING S.L. ofrece los siguientes servicios regulatorios a las empresas fabricantes, distribuidoras o importadoras de productos sanitarios:

  • Montaje de un dossier de producto sanitario (clase I, IIa, IIb ó III e in vitro).
  • Montaje de un dossier de producto sanitario combinado con una sustancia medicinal.
  • Solicitud del marcado CE. Estrategia de registro y gestiones con Organismo Notificado.
  • Elaboración de CER (clinical evaluation report) y PER (performance evaluation report).
  • Gestión del sistema de vigilancia del producto sanitario y elaboración de:
    • Plan de evaluación clínica (CEP).
    • PMS (Postmarket surveillance).
    • PMCF (Postmarket clinical Follow-up).
    • PSUR (Informe periódico de seguridad).
  • Solicitud de licencia de fabricación e importación de productos sanitarios.
  • Solicitud de la comunicación previa de distribución de productos sanitarios.
  • Registro de responsable de producto sanitario.
  • Comunicación de comercialización y/o puesta en servicio, modificaciones o bajas de productos.
  • EUDAMED.
  • Tramitación de publicidad en productos sanitarios.
  • Solicitud de código nacional.
  • Jornadas formativas.
  • Soporte para la implantación de la norma UNE-EN ISO 13485.